期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医疗器械行业协会

出版部门: 《中国医疗器械信息杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 82-256

国内统一连续出版号: CN 1006-6586

邮发代号: 82-256

出版周期 半月刊

创刊时间 1995

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 638.00

杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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首页>中国医疗器械信息杂志
  • 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号：82-256
  • 国内刊号：1006-6586
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2018年第21期文章

  • 二氧化氯消毒剂对医院常见感染菌的杀灭效果观察

    目的:观察二氧化氯消毒剂对医院常见感染菌的杀灭效果.方法:采用悬液定量杀菌实验方法,观察二氧化氯对医院常见感染菌的杀灭效果.结果:二氧化氯浓度为50mg/L,作用1min,对表皮葡萄球菌、粪肠球菌、乙型溶血性链球菌、大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌的杀灭率均为100％;二氧化氯浓度为50mg/L,作用3min,对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌的杀灭率均为10......

    作者：陈志勇；宋金武；张丽蓉；黎英文；邓金花 刊期： 2018- 21

  • 一种同步可视化牙科手机的研发与应用

    本研究研制了一种同步可视化牙科手机,可将牙体内部的情况实时传递至显示终端.一体化配置的摄像部位在放大视野和增加照明的同时,避免医生反复更换或调节其他辅助诊疗设备,可更清晰直观地显示牙体内部髓腔、根管等结构.根据口腔医生的需要,应用多摄像技术自主调控显示终端画面大小,在便于医生诊疗的前提下,为医护四手操作、学生带教培训、医患间沟通开辟高效直观渠道.该同步可视化牙科手机亦可避免医生在临床操作中过度的脊......

    作者：郭竹玲；黄厂；冉秋池；黄慧；张逸飞；李严；李雨霖；贺小宁 刊期： 2018- 21

  • 基于Moldflow的降低精密药液过滤器熔接线分析

    精密药液过滤器熔接线过大,不仅影响产品外观,也会造成产品残余应力集中,在与输液器管路粘结组合时,受到胶的腐蚀,会发生应力释放,壳体变形.文章运用Moldflow分析技术,从熔体温度、注射压力、保压压力等方面进行正交试验模拟分析,得到了较好的降低产品熔接线的工艺条件.......

    作者：秦涛余；路志浩；巩家富；宋鑫帅；许晓丹；李小滨；张慧欣 刊期： 2018- 21

  • GB/T 16886.5-2017中MTT细胞毒性试验方法解读

    细胞毒性试验是评价医疗器械生物相容性的重要检测项目,其中MTT细胞毒性试验被视为较常规的一种试验.GB/T16886.5-2017已于2018年7月1日正式实施.目前国内关于医疗器械MTT细胞毒性具体试验方法有三种,分别收入在GB/T16886.5-2017、GB/T14233.2-2005和GB/T16175-2008中.文章对三种MTT试验方法进行比较并对新版的GB/T16886.5中MTT方......

    作者：胡煜雯；高静贤 刊期： 2018- 21

  • 关于不同因素对于挠曲强度影响的研究

    基于2015年度全国医疗器械检验机构比对试验研究不同因素对于义齿基托聚合物中挠曲强度的影响,并对进行参数偏离后的试验结果进行分析,结果发现了个别参数对于精确度的要求,由此以避免类似问题再度发生.......

    作者：王辉；党琳琳；王燕慧；王勤周 刊期： 2018- 21

  • 高效液相色谱仪测定烘培食品中脱氢乙酸

    目的:分析探讨采用高效液相色谱仪用于测定烘培食品中脱氢乙酸的方法和效果.方法:对面包、蛋糕、桃酥、酥饼、蛋卷、饼干6种烘焙食品中的脱氢乙酸含量采用高效液相色谱仪测定,色谱柱:Diamonsil5μm,C18(2)4.6mm×250mm,流动相:乙腈:磷酸二氢钾溶液(0.02mol/L)=(40+60),流速:1mL/min,柱温:40?C,检测波长:293nm.结果:标准曲线线性方程Y=2.295......

    作者：魏富梅 刊期： 2018- 21

  • 脂肪酶测定试剂盒性能指标统计分析与建议

    对浙江省脂肪酶测定试剂盒产品技术要求中的性能指标进行汇总,采用调查问卷形式对产品的实际性能指标进行调研,从统计学角度对脂肪酶测定试剂盒低性能指标的制定提出了建议.旨在为脂肪酶测定试剂盒行业标准的制订和监管工作的改进提供建议,为技术审评人员提供技术参考,为注册申请人对相关产品的风险控制提供指导.......

    作者：杨笑鹤；何琼；寇艳芹；甄辉 刊期： 2018- 21

  • 依据CLSI EP9-A2对两种降钙素原检测系统进行方法学比对和偏差分析

    目的:通过对两种降钙素原(PCT)检测系统进行方法学比对和预期偏差评估,探讨不同检测系统间PCT检测结果是否具有可比性和检测结果的偏差是否在允许范围内.方法:参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,Roche-e601全自动电化学发光免疫分析检测系统作为参考方法,Mlabs-m-101型定量免疫荧光检测系统作为比对方法,对患者血清PCT进行检测,计算相关系数和直线回归方程,评......

    作者：郑秀娥；李晋；夏文龙；于素芳 刊期： 2018- 21

  • 美国FDA对基于NGS技术检测疑似遗传病IVD的监管及启示

    目的:探讨美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)对基于NGS平台检测疑似遗传病IVD的性能评价要求,为我国相关从业人员提供参考和借鉴.方法:通过介绍FDA发布的涉及NGS平台检测疑似遗传病IVD研究的指导原则,了解FDA对NGS平台检测疑似遗传病IVD的评价要求,从而在此方面为我国相关监管部门起到借鉴作用.结果:相关监管部门在评价基于NGS平台检测疑似......

    作者：吴传松；史裕英 刊期： 2018- 21

  • 探讨临床评价中两款临检器械的等同性分析要点

    在二类医疗器械注册过程中,临床评价结果是证明上市前产品安全有效性的重要依据,也是目前法规《医疗器械注册管理办法》的要求[1].其中通过选择已上市产品作为同品种产品,证明申报产品与同品种产品的等同性,是目前大部分注册申请人选择的作为技术成熟产品的临床评价方式.文章根据产品注册技术审评和法规要求,从产品的工作原理、结构组成、适用范围及性能指标等几个方面探讨两款临床检验器械的等同性分析要点.......

    作者：梁春滢 刊期： 2018- 21

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