期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨,传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息,以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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  • 杂志名称:中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号:82-256
  • 国内刊号:1006-6586
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2018年第21期

探讨临床评价中两款临检器械的等同性分析要点

梁春滢

关键词:临床检验器械, 临床评价, 等同性分析要点
摘要:在二类医疗器械注册过程中,临床评价结果是证明上市前产品安全有效性的重要依据,也是目前法规《医疗器械注册管理办法》的要求[1].其中通过选择已上市产品作为同品种产品,证明申报产品与同品种产品的等同性,是目前大部分注册申请人选择的作为技术成熟产品的临床评价方式.文章根据产品注册技术审评和法规要求,从产品的工作原理、结构组成、适用范围及性能指标等几个方面探讨两款临床检验器械的等同性分析要点.