期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医疗器械行业协会

出版部门: 《中国医疗器械信息杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 82-256

国内统一连续出版号: CN 1006-6586

邮发代号: 82-256

出版周期 半月刊

创刊时间 1995

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 638.00

杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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首页>中国医疗器械信息杂志
  • 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号：82-256
  • 国内刊号：1006-6586
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2014年第1期文章

  • IEC 62304在软件开发和监管中常见问题解答的介绍

    随着医疗器械软件在应用中的扩展，其相应标准IEC62304也成为一个重要的基础标准。然而，由于软件自身的一些规律导致了在标准的理解与实施中出现了很多疑问。欧洲公告机构组织应此形势对一些常见问题进行了收集、整理并提供了一份集中解答的文件。鉴于此文件对我国的医疗器械软件行业具有很高的学习价值，参照国内应用IEC62304的一些情况，本文对其进行了介绍，并对其中的一些问题有选择地进行了解读。......

    作者：孙卓惠；谌达宇；牛进利 刊期： 2014- 01

  • 不确定度评定在改进物理实验方法中的应用

    在选择测量方法时，考虑测量结果中不确定度中包含的因子或不确定度的计算值是否可以减小不失为一个好的方法。通过不确定度的评定来减小测量不确定度的计算值是改进物理实验方法的有效途径，我们在探索减小测量误差的过程中，可以根据不确定度分量进行有目的的改进，而不必一味追求配备高精度的测量仪器。......

    作者：姜迪；邢红所；秦黎；徐寅 刊期： 2014- 01

  • 工频牙科X射线机测量加载时间（辐照时间）的注意事项

    加载时间是医用诊断X射线机非常重要的安全性能指标，但是加载时间和辐照时间二者的定义并不明确，给测量带来了困难。本文论述了加载时间和辐照时间的关系和区别，以及测量工频牙科X射线机的加载时间中容易出现的问题和解决方法。......

    作者：金玉博 刊期： 2014- 01

  • 中国生物材料学会2013年大会在深圳圆满召开

    中国生物材料学会2013年大会于2013年12月20日至23日在深圳会展中心举行。这是中国生物材料学会自成立以来的首届大会。大会的主办方为中国生物材料学会，承办方是北京大学深圳研究院、中科院深圳先进技术研究院和深圳清华大学研究院，这是我国生物材料领域的一次高水平盛会。大会汇集了国内高校、科研院所和医疗机构、企业、以及管理机构等从事生物材料研究、应用、生产和管理的学者和专家1000余人，就生物材料相......

    作者：王巧莉 刊期： 2014- 01

  • TüV SüD解析医疗器械欧盟临床评估

    近日，TüV南德意志集团（以下简称TüVSüD）作为医疗器械行业全球领先的认证测试服务提供商，在上海举办了为期两天的欧盟临床评估研讨会，引起了广泛关注。80多位嘉宾莅临研讨会现场，其中包括西门子、飞利浦、上海微创、柯惠医疗、迈瑞、威高等知名医疗器械制造企业。......

    作者： 刊期： 2014- 01

  • 康泰瑞影（ContextVision）推出US PLUSView套装和GOPView? Mammo2软件

    康泰瑞影在去年12月1~6日举行的北美放射学会年会（RSNA）上推出4款实时超声影像增强套装，作为USPLUSView产品系列的一部分。这些套装专门为个人应用领域而优化设计，将进一步提高医疗专业人士的诊断信心。这四款套装（妇女健康检查、一般成像、心血管疾病诊断以及移动医疗）的优点包括：影像斑点的减少，边缘质量提升，高效的扫描线条连接以及更高的灰度对比，可以对选定的影像特征进行直接的聚焦增强。......

    作者： 刊期： 2014- 01

  • 第八届健康与信息化高峰论坛在上海举行

    在国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》印发以及发改委就促进健康服务业发展的若干意见答问下发之际，为促进健康信息化，以信息化带动我国慢性病研究综合支撑试验区建设，由中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心、上海靶向分子医学研究所、上海市图像图形学会联合主办，上海市健康科技协会、（863）个人健康信息智能获取技术及系统开发项目组、医学知识库与临床决策支持系统研发项目组协办的“第八届健康与......

    作者： 刊期： 2014- 01

  • 关于质量管理体系中“适当时”的比较

    鉴于目前国内很多医疗器械生产企业有同时实施ISO9001：2008标准、ISO13485：2003标准以及美国FDAQSR质量体系法规，在质量体系策划和建立时，对标准/法规中的“适当时”存在理解上的偏差，本文对标准和法规中提到的“适当时”进行比较分析，以期为依据这些标准/法规建立和实施医疗器械质量管理体系的企业和体系审核人员提供借鉴。......

    作者：吕宏光 刊期： 2014- 01

  • 风险管理在医疗器械检验机构应用初探

    风险管理是当下先进的管理方法，已经广泛应用于工商企业并经实践证明具有良好的管理成效，但这一管理方法尚未在检验机构得到推广，本文以医疗器械检验机构为切入点初步运用风险管理的方法对风险进行系统分析，并提出相应的管理策略，希望能抛砖引玉，启发我国食品药品医疗器械检验机构了解、引进、运用风险管理的方法提升管理水平。......

    作者：周静；范汉杰；王林；徐玉茵 刊期： 2014- 01

  • 食管内放射NiTi支架的研制及临床应用结果

    目的：针对食管癌“易发，晚期患者生活质量差”的现状，结合普通NiTi记忆合金覆膜支架技术和近距离放射治疗技术，使用网格自扩张式支架形式，在成形NiTi裸支架表面固化一层含放射性同位素125I的医用高分子膜制造成食管内放射NiTi支架。其可设计成局部带放射区域的局部放疗支架，配合带定位功能的输送装置将支架放送到病患部位，达到选择性放疗的目的。方法：通过随机入组的方法招募晚期食管癌或贲门癌患者72例，......

    作者：沈阳；刘爱国；米新 刊期： 2014- 01

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