期刊简介
本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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首页>中国医疗器械信息杂志
- 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医疗器械行业协会
- 国际刊号：82-256
- 国内刊号：1006-6586
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
美国FDA对基于NGS技术检测疑似遗传病IVD的监管及启示
吴传松；史裕英
关键词：NGS, 性能评价, 监管
摘要：目的:探讨美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)对基于NGS平台检测疑似遗传病IVD的性能评价要求,为我国相关从业人员提供参考和借鉴.方法:通过介绍FDA发布的涉及NGS平台检测疑似遗传病IVD研究的指导原则,了解FDA对NGS平台检测疑似遗传病IVD的评价要求,从而在此方面为我国相关监管部门起到借鉴作用.结果:相关监管部门在评价基于NGS平台检测疑似遗传病IVD时,需考虑采用更加创新灵活的技术审评方式并注重产品在设计、开发和验证各环节研究和评价方式.结论:我国目前没有同类指导原则,相关监管部门可借鉴FDA评价基于NGS平台检测疑似遗传病IVD研究的经验,结合我国相关法规要求和实际情况,期望对促进我国同类产品的研究与监管模式能有所帮助.
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