期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医疗器械行业协会

出版部门: 《中国医疗器械信息杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 82-256

国内统一连续出版号: CN 1006-6586

邮发代号: 82-256

出版周期 半月刊

创刊时间 1995

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 638.00

杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号：82-256
  • 国内刊号：1006-6586
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2006年第1期文章

  • 了解日本新《药事法》进入日本医疗器械市场(1)

    本文用图表的方式将日本今年开始施行的新(日本国内也称改正药事法)中有关医疗器械的部分与旧法相比的主要不同之处指出,并向中国医疗领域同行介绍依据新的,日本医疗器械的定义、产品分类等级、产品管理方法、行业许可划分等相关内容,特别是针对中国国内医疗机器制造业,就产品应如何取得日本政府管理部门的许可,选择何种方式进入日本医疗机器市场进行论述.希望通过本文,对在中国国内正在使用或计划进口日本的医疗器械的单位......

    作者：傅诺毅；外山勤 刊期： 2006- 01

  • 美国食品与药物管理局对于进口到美国的医疗设备的要求

    医疗设备的外国制造商想要在美国销售其产品,除了遵从美国海关及边防保护局的进口规定之外,也必须遵从美国食品与药物管理局(FDA)的进口规定.这些规定包括工厂的注册,医疗设备清单,质量系统,医疗设备报告,售前批准或者认可,商标及美国代理的要求.在试图进口医疗设备到美国之前,了解应用于你们公司及其医疗设备的规定,并依次地按照步骤去遵从这些规定,是你们成功的关键.这篇文章简要地介绍了FDA对制造商进口医疗......

    作者：欧法立 刊期： 2006- 01

  • 医学物理学科、医疗机构和数字医疗核心装备事业

    前言医学物理的目标是用物理学的理论和方法为改善人类的健康服务.它的发展涉及把物理学应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复等许多方面.医学物理研究的领域很广,物理学研究的各个层次,从声、光、热、电、磁到核物理和核技术,以及理论力学、热力学统计物理、电动力学和量子力学为代表的4大力学涵盖的理论和方法也是医学物理发展的基础.在应用中这些理论和方法又得到进一步的发扬光大.在技术层面上,很多新技术,例如超声技术......

    作者：包尚联；赖松；周云；马竞飞；殷方方；贾鹏翔 刊期： 2006- 01

  • 妇科炎症治疗器

    本治疗器是一种可放置于妇女阴道之内用来治疗妇女妇科炎症的专用医疗器械.适用于女性阴部瘙痒、阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、盆腔炎、尖锐湿疣和性病的防治.......

    作者：赵志刚 刊期： 2006- 01

  • 计算机断层成像(CT)结肠镜:结肠息肉直径和体积的自动测量与手工测量技术的比较--体外研究

    [目标]:研究不同和相同读片人对息肉直径进行体外自动测量时所得结果的一致性.[方法]:用16排CT扫描两个模型(QRM和Whiting模型),两个模型都包含有直径和体积已知的模拟息肉.两位读片人用三种方法来估计息肉的直径:软件测量(手工)、手工边界识别(半自动)及自动软件分割(全自动).[结果]:对同一读片人,当使用全自动方法时,95%一致性极限范围小(QRM范围:0.39mm～0.48mm;Wh......

    作者： 刊期： 2006- 01

  • 医用电子仪器使用中的用电安全

    医用电子仪器属于精密设备,不仅要求精度高,工作稳定,而且安全可靠.近年来,仪器设备因用电引起的各种故障颇多,主要原因是相当多的仪器要给人体施以电磁、X线等不同形式的能量,又直接从人体获取信息.一些治疗和检查设备,要将被禁忌的物质和能量通过电机械部件传递到高频,如红外线等,直接作用于人体组织,又如导电纤维内窥镜要插入患者体内,而通过体外的电机械操作进行种种观察、记录、处理和治疗.因此安装使用医疗设备......

    作者：孟雅琳 刊期： 2006- 01

  • 大型影像设备采购的操作和思考

    我院影像科已到设备更新期,其中3.0T核磁共振仪和64排CT价格昂贵,对于我院来讲是一笔很大的投资,须认真对待.以核磁共振仪为例,介绍我院采购操作程序以及我们遇到的困难和思考,供相关人员参考.该产品目前只有3个厂家生产.由于比较关注这些厂家公司且经常和这些公司有业务往来,所以对公司的内部管理和协调操作能力有一些粗浅的了解.对设备本身,基本上认为各厂家的产品各有特点,没有本质上的差别.我们主观上要搞......

    作者：王树楷 刊期： 2006- 01

  • 2005年国际标准组织医疗器械生物学评价标委会(ISO/TC 194)年会简介

    2005年6月27日至7月1日,ISO医疗器械生物学评价标委会(TC194)在荷兰的Utreche召开了2005年年会.本次年会有16个国家100多名代表参加.本次年会决定2006年年会于2006年7月10-14日在美国的芝加哥召开,2007年会将在澳大利亚的悉尼召开.本次年会主要以各工作组讨论为主,现将各工作组讨论的决议和简要内容概述如下,以了解生物学评价系列标准发展概况.......

    作者：奚廷斐 刊期： 2006- 01

  • 根据美国FDA指引美国生命治疗公司(VTI)开始向中国发运ELADTM细胞生物反应器

    美国加州圣地亚哥--美国生命治疗公司(VitalTherapies,Inc.-VTI)于2006年1月5日宣布公司根据美国食品与药物管理局(FDA)的指引,开始向中国正式发运其ELADTM(体外人工肝辅助装置)细胞生物反应器,这是ELADTM重要临床试验准备阶段的后一个步骤.ELADTM的临床试验将于2006年初在中国正式启动,VTI计划借助临床试验确定ELADTM的安全性和功效,并以此为基础获得......

    作者： 刊期： 2006- 01

  • UL美华推出全球产品认证组合方案

    信息技术和视听设备成为首批受益产品当产品销往国际市场时,由于不同的国家和地区几乎都有不同的要求,企业不可避免地面对如此的困惑:怎样获取各个国家地区的认证法律法规?怎样获得进入全球市场的许可证?怎样便捷、高效、快速的获得证书报告?怎样降低认证成本?怎样缩短认证的周期,从而缩短产品投放市场的时间,占得先机?......

    作者：UL美华认证公司 刊期： 2006- 01

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