期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医疗器械行业协会

出版部门: 《中国医疗器械信息杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 82-256

国内统一连续出版号: CN 1006-6586

邮发代号: 82-256

出版周期 半月刊

创刊时间 1995

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 638.00

杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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首页>中国医疗器械信息杂志
  • 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号：82-256
  • 国内刊号：1006-6586
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2018年第19期文章

  • 医疗器械生物学评价与质量管理

    目的:论述规范医疗器械生物学评价质量管理系统,执行良好实验室规范的(GLP)重要意义.方法:介绍医疗器械生物学评价内容;介绍国内外医疗器械生物学评价质量管理现状;阐述良好实验室规范(GLP)基本情况及执行医疗器械良好实验室规范(GLP)的特殊性及关注点.结果:我国医疗器械生物学评价尚未执行良好实验室规范(GLP),试验数据质量不高,无法与国际接轨,产品使用安全性存在较大风险.结论:规范医疗器械生物......

    作者：周莹；王丽洁；杜晟威；张燕 刊期： 2018- 19

  • 从技术审评角度看医疗器械检测工作的发展

    随着医疗器械监管形势的不断发展,检测工作应如何发展是行业内关注的重点.充分发挥检测机构的技术优势,可以把挑战转化为机遇,使检测能够更好地服务于医疗器械监管和行业发展.......

    作者：贺伟罡；高中 刊期： 2018- 19

  • 基于进口流程视角的我国医疗器械监管研究

    文章在分析医疗器械进口流程的基础之上,结合案例对进口商检部门、海关机构以及食品药品监督管理部门有关进口医疗器械监管的法规进行了阐述,并分析了进口医疗器械监管中存在的问题,提出了相应的解决对策,为医疗器械监管人员以及相关业务人员提供有益的借鉴.......

    作者：李晓；刘洋 刊期： 2018- 19

  • 乙型肝炎病毒分型与定量试剂盒临床试验要求比较

    国家食品药品监督管理总局对于体外诊断试剂盒的上市注册有着严格的审评审批标准,其中临床评价数据是对于试剂盒诊断性能的重要的临床验证资料.对于所涉及的政策要求,申报企业通常在理解、执行方面会存在疑惑.依据国家食品药品监督管理总局于2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》和病毒分型及定量试剂盒的特点,对两种不同类型试剂在注册审评的临床评价的要求进行对比.对比这两类试剂在伦理要求、临床试验方案、临床研......

    作者：高宇；吕允凤 刊期： 2018- 19

  • 医疗器械注册核心概念及其关联的研究

    目的:研究医疗器械注册的核心概念及其关联,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考.方法:采用文献研究和逻辑推理的方法,对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究,包括医疗器械注册、符合标准与安全有效、医疗器械安全有效基本要求、医疗器械注册申报资料,以及医疗器械技术审评与现场核查.结果与结论:医疗器械注册是对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价.安全、有效不是符合标准,而是符合医......

    作者：李非；陈敏 刊期： 2018- 19

  • 含药医疗器械申报中研究资料技术审评关注点

    对含药医疗器械申报中研究资料的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考.......

    作者：田佳鑫 刊期： 2018- 19

  • 2018中国国际医疗器械（秋季）博览会展品选介

    ......

    作者： 刊期： 2018- 19

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