期刊简介
本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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首页>中国医疗器械信息杂志
- 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医疗器械行业协会
- 国际刊号：82-256
- 国内刊号：1006-6586
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
医疗器械生物学评价与质量管理
周莹；王丽洁；杜晟威；张燕
关键词：医疗器械, 生物学评价, 质量管理, GLP
摘要：目的:论述规范医疗器械生物学评价质量管理系统,执行良好实验室规范的(GLP)重要意义.方法:介绍医疗器械生物学评价内容;介绍国内外医疗器械生物学评价质量管理现状;阐述良好实验室规范(GLP)基本情况及执行医疗器械良好实验室规范(GLP)的特殊性及关注点.结果:我国医疗器械生物学评价尚未执行良好实验室规范(GLP),试验数据质量不高,无法与国际接轨,产品使用安全性存在较大风险.结论:规范医疗器械生物学评价过程,执行医疗器械良好实验室规范(GLP)十分迫切.
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