期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医疗器械行业协会

出版部门: 《中国医疗器械信息杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 82-256

国内统一连续出版号: CN 1006-6586

邮发代号: 82-256

出版周期 半月刊

创刊时间 1995

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 638.00

杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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首页>中国医疗器械信息杂志
  • 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号：82-256
  • 国内刊号：1006-6586
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2018年第19期文章

  • 杭州市医疗器械经营企业规范实施情况现状调查

    目的:了解全市三类医疗器械经营企业规范实施状况,找出存在的主要问题,并提出解决措施.方法:分层抽取32家调查对象,采用异地交叉结合监管技能比武形式,按《规范》要求进行检查.结果:企业主要存在忽视经营环节全生命周期的管理、员工培训和健康检查不到位、设施设备与经营规模不适应、制度不健全等问题.结论:应通过加强培训、示范引领、加强监督检查等,提升质量管理水平.......

    作者：董华胜；周杰；王庆；吴梅 刊期： 2018- 19

  • 注射泵可疑不良事件预警信号分析

    为了有效防范化解医疗器械风险信号,文章利用无锡市医疗器械安全预警数字平台,筛选识别出注射泵医疗器械不良事件风险信号.通过对本地生产企业现场调查,联合医疗机构专业人士开展专家论证,对注射泵风险警示信号进行评审、处置等方式,研究讨论注射泵相关不良事件伤害表征、原因分析及处置方案,形成注射泵风险警示信息,为生产企业改进注射泵产品设计,为医疗机构掌握注射泵使用规范及风险处置方案提供了有效参考.......

    作者：严木香；刘森；丁玉萍；徐波；刘会永；张宜川；李尧；王莉娅；赵雪倩；王志萍；周军华；李群 刊期： 2018- 19

  • 一种国产血站型去白细胞联袋采集全血后即刻去白过滤对血液损失的评估

    目的:验证一种国产血站型去白细胞联袋采集全血后即刻去白过滤对血液造成的损失,为同行们提供实验数据参考.方法:实验按200mL、300mL和400mL三种去白血袋规格分为3组,每组30个.全血采集后室温下保存1h内按厂家说明书操作进行去白过滤,观察并记录去白过程的情况和时间.对过滤后的滤盘和连同导管中的残留血液进行回收处理,测量、计算损失红细胞量,进行统计分析.结果:200mL、300mL和400m......

    作者：陈敏；单桂秋；丁慧慧；施琳颖 刊期： 2018- 19

  • 用于医院CSSD的消毒与灭菌设备产品说明书内容的调查与分析

    目的:中华护理学会消毒供应护理专业委员会对全国435家三级甲等医疗机构的消毒供应中心消毒与灭菌设备的产品使用说明书内容进行调查和分析,调查内容依据国家食品药品监督管理总局于2014年6月27日颁布《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关条款设计并下发调查问卷.方法:调查问卷和现场调研.结果:发现其中191家医院的国产清洗、消毒设备和185家医院的进口清洗消毒设备,255家医院的国产压力蒸汽灭菌设备和......

    作者：王瑾；钱黎明；张青 刊期： 2018- 19

  • 56例血液透析器引起的可疑医疗器械不良事件报告分析

    目的:探讨血液透析器引起的可疑医疗器械不良事件的规律和特点.方法:采用回顾性研究方法,对2013年8月～2018年8月苏州市药品不良反应监测中心数据库收集的血液透析器引起的可疑医疗器械不良事件报告进行统计、分析.结果:56例报告中,男性比例大于女性,45岁以上中老年患者对于其他年龄段,主要伤害表现为各种过敏反应和漏血、失血等,器械故障主要为透析膜破膜、外壳破裂、跨膜压高等,而不良事件发生多见于器械......

    作者：郝刚；吴晶 刊期： 2018- 19

  • 迈瑞CAL8000流水线与Sysmex-XE2100性能对比分析

    目的:对比分析迈瑞CAL8000流水线与Sysmex-XE2100血细胞分析仪性能,探讨两个品牌血细胞分析仪检测结果的一致性,确保CAL8000检验结果的可靠性.方法:依照IC-SH制定的标准及NCCLSEP9-A2文件,用不同浓度的新鲜全血标本分别在迈瑞BC-6800、BC-6900、Sysmex-XE2100上对白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数、红细胞压积五项参数进行测定,综合分析......

    作者：耿辉；宋帅；杨海娇；杨广民 刊期： 2018- 19

  • YY/T1415-2016皮肤吻合器(物理部分)检测与临床风险的讨论

    参照皮肤吻合器行业标准YY/T1415-2016规定的物理检测要求和试验方法,对常见的一次性使用皮肤吻合器物理性能进行检测分析,并对检验结果出现的问题结合临床使用可能出现的风险进行分析,以期对规范一次性使用皮肤吻合器市场和提高其产品质量有所帮助.......

    作者：张泽鑫；秦黎；严晓洁 刊期： 2018- 19

  • 定性检测体外诊断试剂临床试验方案的设计策略

    作为体外诊断试剂产品批准上市前重要的验证及评价工作之一,体外诊断试剂临床试验的质量直接关系到产品在临床使用中的安全有效性.文章以定性体外诊断试剂为例,就临床试验方案设计中需要遵循的基本原则以及重要的关注点进行了介绍.......

    作者：徐加发；付文竹；宋伟 刊期： 2018- 19

  • 谈便携式电动输液泵的相关标准与安规符合性设计

    就便携式电动输液泵相关的安全标准中需要重点考虑的条款一一进行了详细的阐述并做了符合性设计的探讨,对该类产品的生产制造者具有一定的参考意义.......

    作者：李宁；钱湧；刘明媛 刊期： 2018- 19

  • 甘油三酯开放试剂与其适用机型的匹配度及有效性评价

    目的:探讨甘油三酯开放试剂与其适用机型的匹配度及有效性.方法:选取已上市5种甘油三酯生化试剂、4种不同型号全自动生化分析仪,共计组成20种开放检测系统,评价各组合检测系统的重复性以及检测结果的一致性.结果:对高、低值质控血清检测,重复性(CV)均小于2％;对血清样本检测,各机型间及试剂间差异均无统计学意义(P>0.05),且相关系数均大于0.990(P......

    作者：杨辉；董沁芳；何琼；杨笑鹤；甄辉 刊期： 2018- 19

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