期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医疗器械行业协会

出版部门: 《中国医疗器械信息杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 82-256

国内统一连续出版号: CN 1006-6586

邮发代号: 82-256

出版周期 半月刊

创刊时间 1995

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 638.00

杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

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首页>中国医疗器械信息杂志
  • 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号：82-256
  • 国内刊号：1006-6586
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2019年第1期文章

  • 美国MAUDE数据库人工椎间盘假体不良事件监测数据分析

    目的:分析总结可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高人工椎间盘假体的使用安全提出建议.方法:对2012～2015年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中153例人工椎间盘假体有关伤害病例报告和1994～2015年96篇涉及不良事件的国内文献进行统计分析.结果:人工椎间盘假体不良事件主要表现为沉陷、移位、感染、下肢深静脉血栓等.结论:监管部门和有关单位应加强风险意识,健全监测相关的工作制......

    作者：曹帆；卞蓉蓉；李尧 刊期： 2019- 01

  • 浅析医疗器械独立软件描述文档编制要点

    《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求独立软件应提供软件描述文档,文章将对独立软件在软件描述文档编制中的要点进行浅析.......

    作者：朱达；谭武辉；李炳松 刊期： 2019- 01

  • 细菌性阴道病检测试剂盒产品安全有效性研究

    内容提要:参考《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》等一系列法规的要求,对二类诊断试剂细菌性阴道病检测试剂盒的审评关注点性能指标、临床评价、研究资料进行总结分析.......

    作者：李风梅；张龚敏；吴林蔚 刊期： 2019- 01

  • 人体成分分析仪产品安全有效性探讨

    文章主要基于技术审评中关于人体成分分析仪产品发现的常见问题提出应对分析,为企业产品注册申请时提供参考,以保证人体成分分析仪产品的安全有效性.......

    作者：陈虹蓁；许晓萍 刊期： 2019- 01

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