期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医疗器械行业协会

出版部门: 《中国医疗器械信息杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 82-256

国内统一连续出版号: CN 1006-6586

邮发代号: 82-256

出版周期 半月刊

创刊时间 1995

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 638.00

杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

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首页>中国医疗器械信息杂志
  • 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号：82-256
  • 国内刊号：1006-6586
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2018年第17期文章

  • 髓过氧化酶试剂(免疫比浊法)在日立7180型全自动生化分析仪上检测性能验证分析

    目的:开展髓过氧化酶试剂(MPO)检测前对MPO试剂盒在全自动生化分析仪上检测性能进行评价.方法:终点法(向上),主波长600nm,反应温度37?C,比色杯光经1cm,R1180μL,R260μL,样本量8μL,反应时间10min,进行精密度、正确度、线性范围和抗干扰能力的验证.结果:MPO的高值浓度样本和低值浓度样本的批内精密度分别为CV高=0.8％,CV低=3.0％,高值浓度样本的批间精密度为......

    作者：蔡爱华；李启平；李伟华；陈丽娟 刊期： 2018- 17

  • 医疗器械产品有机溶剂残留检测方法

    在医疗器械的生产过程中,会接触到多种有害物质,造成医疗器械污染,影响医疗器械的使用.虽然会对生产后医疗器械进行清洗、消毒,但是如果清洗不完全反而会出现溶剂残留.因此,临床上对医疗器械产品有机溶剂残留进行检测十分重要,对于医疗器械的保护和使用具有重要意义.......

    作者：阿尔斯兰·艾合买提 刊期： 2018- 17

  • 神经和肌肉刺激器电磁兼容测试方法浅析

    阐述了神经和肌肉刺激器电磁兼容测试的相关要求,并结合日常检测的情况,对测试模式、测试要求及布置、性能判据等方面的内容进行探讨,以提高检验质量和效率.......

    作者：陈婷；邱纬宇；伍倚明；宋盟春 刊期： 2018- 17

  • 真空采血管无菌情况分析与建议

    目前,血液标本的采集是医院检验标本采集中常见且十分重要的工作,一次性真空采血管得到大量使用.随着检验医学技术的不断发展,对分析前血液标本的质量要求越来越高,真空采血管的质量对标本质量影响显著.文章总结了2017年河南省监督抽验中真空采血管的无菌检验情况,对于发现的大量无菌检验不合格现象进行深入分析,并提出相应建议.......

    作者：周静；魏聪；韩颖；张丹丹 刊期： 2018- 17

  • 医用电气设备电磁兼容发射试验的探讨

    医用电气设备电磁兼容测试主要依据YY0505-2012要求中的试验环境、试验方法进行.文章主要阐述了医用电磁兼容中发射实验的相应标准,并对发射实验测试超标的原因及整改措施进行了简单的探讨,对提高医用电气设备的电磁兼容水平起到了一定的启示.......

    作者：刘海燕；曹相军；高之鹏；张娇娇；李若瑄 刊期： 2018- 17

  • 多位点二代测序肿瘤体外诊断产品分析

    美国FDA批准基于二代测序(NGS)的肿瘤相关基因468位点检测产品上市.文章从产品本身、审批过程等方面对该产品的上市进行分析阐述,以期为研发人员对该产品的理解及相关政策制定给予参考.......

    作者：高宇；吴传松 刊期： 2018- 17

  • 医疗器械配方类产品技术审评规范探讨

    根据《医疗器械注册管理办法》及《中华人民共和国药典》(2015年版),基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合注册技术审评的要求对第二类医疗器械配方类产品的类别管理、质量管理体系核查、使用说明书、生物相容性评价、技术要求、临床评价等方面进行探讨分析.......

    作者：张龚敏；李风梅；林卓立；蔡丹丹；赖锦坝 刊期： 2018- 17

  • 美国FDA《临床研究监督–基于风险的监管方法》指导原则研究及其对我国的启示

    美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《临床研究监督-基于风险的监管方法》中对医疗器械临床研究采取基于风险的监管制度,监管方法主要有现场监管和集中监管两类,监管流程主要包括确定待监管的关键数据和过程、风险评估和制定监管计划.文章采用文献分析法,以《临床研究监督-基于风险的监管方法》内容为主线,重点分析该指南针对医疗器械临床研究监督管理的相关政策和法规的指导,尝试分析FDA对医疗器械临床研究监管的立......

    作者：陈福军；孟令慧；李非 刊期： 2018- 17

  • 高寒地区高场磁共振的安装设计

    本文介绍根据本院的地处高寒地区就高场磁共振设计安装经验,为其他医院提供宝贵经验.......

    作者：高研；张婷 刊期： 2018- 17

  • 医疗器械采购风险防范体系的构建

    医疗器械在临床诊疗过程中发挥着重要的作用.医疗器械采购环节的严谨性直接影响医疗器械的质量安全,医疗器械采购的管理核心是风险防范,文章将风险管理理论、全面质量管理理论等管理学方法应用于医疗器材采购的实践工作中,通过风险识别、风险评估、风险控制三个环节构建医疗器械采购风险防范体系,希望为医疗器材采购管理提供理论依据与实现指导参考.......

    作者：杜亚军 刊期： 2018- 17

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