期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医疗器械行业协会

出版部门: 《中国医疗器械信息杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 82-256

国内统一连续出版号: CN 1006-6586

邮发代号: 82-256

出版周期 半月刊

创刊时间 1995

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 638.00

杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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首页>中国医疗器械信息杂志
  • 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号：82-256
  • 国内刊号：1006-6586
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2017年第15期文章

  • 聚氨酯泡沫敷料临床研究的思考

    聚氨酯泡沫敷料类产品的临床研究存在一定困难,本文归纳和分析了聚氨酯泡沫敷料临床研究中的基本要求和常见问题,以期为申报企业和临床研究人员在开展该类产品临床研究和撰写申报注册资料临床部分提供参考.......

    作者：田佳鑫 刊期： 2017- 15

  • 基于免疫组织化学方法和荧光原位杂交技术的检测试剂的注册管理模式探讨

    文章旨在对基于免疫组织化学方法和荧光原位杂交技术的体外诊断试剂的注册监管模式进行分析并提出建议.通过介绍该类试剂在临床使用中存在的问题及申报情况,分析我国与国际此类试剂的注册监管模式间差别,综合临床应用风险,对该类试剂的注册监管模式进行探讨.......

    作者：韩昭昭 刊期： 2017- 15

  • 欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介

    2017年5月,欧盟官方期刊(OfficialJournaloftheEuropeanUnion)正式发布了医疗器械法规(MDR,EU2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746),法规对公告机构提出了更为严格的要求.本文重点介绍欧盟法规对公告机构的管理要求.......

    作者：吕允凤 刊期： 2017- 15

  • 药物相关基因多态性检测试剂的设计与评估思路

    文章旨在阐述基于药物相关基因多态性检测试剂的试剂盒设计、分析性能评估和临床评价的思路.通过介绍该类试剂的申报情况,分析该类试剂的注册申报资料中常见问题,对检测试剂的预期用途、企业内部参考品与质控品的设置、分析性能评估及临床评价等部分注册申报资料要求进行解析.......

    作者：韩昭昭 刊期： 2017- 15

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