期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医疗器械行业协会

出版部门: 《中国医疗器械信息杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 82-256

国内统一连续出版号: CN 1006-6586

邮发代号: 82-256

出版周期 半月刊

创刊时间 1995

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 638.00

杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

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首页>中国医疗器械信息杂志
  • 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号：82-256
  • 国内刊号：1006-6586
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2014年第11期文章

  • 关于新医疗器械注册申报资料重大变化研究比对

    新的《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）已于2014年7月30日发布，并于2014年10月1日起实施。配套的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》也在9月5日以公告形式对外公布。为了更好地理解有关要求，本文对新旧注册申报资料之间部分重大变化进行了梳理和研究比对，以期对于医疗器械注册申报资料准备提供指导和帮助。......

    作者：袁鹏；李非；苑富强；邓刚 刊期： 2014- 11

  • 新旧医疗器械监督管理条例的差异性解析

    本文主要对新旧医疗器械监督管理条例进行理解分析，在此基础之上着重分析二者在医疗器械的定义、分类、注册管理和质量管理等方面的差异与联系，从而帮助读者进一步理解医疗器械监管工作的趋势和方向。......

    作者：邵玉波；苑富强 刊期： 2014- 11

  • 注册审批操作规范内容简介

    医疗器械注册审批操作规范是规范医疗器械注册审批行为的重要文件，随着新的《医疗器械注册管理办法》的发布，国家食品药品监督管理总局对原注册审批操作规范进行了修订，并发布了新的境内第二类、第三类和进口医疗器械注册审批操作规范，本文介绍了有关操作规范部分重--求，对于准确掌握操作规范起到帮助。......

    作者：程锦 刊期： 2014- 11

  • 试析第一类医疗器械备案的制度创新

    第一类医疗器械备案是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的一项全新制度设计，本文通过依托相关领域公认的基础理论和借鉴同类成熟可行的制度实践经验，对第一类医疗器械备案内涵和实质进行了研究，有助于读者对于第一类医疗器械备案的理解。......

    作者：王治胜 刊期： 2014- 11

  • “用于医疗卫生的工作计量器具”与“医疗器械”之厘定--访中科院声学所牛凤岐教授

    在学习、贯彻新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的过程中，许多人都注意到了一个从未有过的情况，即第三十九条规定，由食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。其道理不难明了：除了耗材和一次性产品之外，绝大部分医疗器械，尤其是其中的仪器类，往往要持续使用多年，无论多么结实、先进，都逃不脱自然老化、使用加速老化的客观规律，难以避免出于各种原因的损坏；功能的丧失、性能的退化必然......

    作者： 刊期： 2014- 11

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