期刊简介
本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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首页>中国医疗器械信息杂志
- 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医疗器械行业协会
- 国际刊号：82-256
- 国内刊号：1006-6586
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
“用于医疗卫生的工作计量器具”与“医疗器械”之厘定--访中科院声学所牛凤岐教授
关键词：医疗卫生, 计量器具, 医疗器械监督管理条例, 中科院, 声学, 质量检测, 药品监督管理部门, 法制计量, 医用超声设备, 安全有效性, 一次性产品, 自然老化, 质量监管, 质量管理, 性能检测, 生命安全, 生产阶段, 身体健康, 三源, 客观规律
摘要：在学习、贯彻新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的过程中，许多人都注意到了一个从未有过的情况，即第三十九条规定，由食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。其道理不难明了：除了耗材和一次性产品之外，绝大部分医疗器械，尤其是其中的仪器类，往往要持续使用多年，无论多么结实、先进，都逃不脱自然老化、使用加速老化的客观规律，难以避免出于各种原因的损坏；功能的丧失、性能的退化必然导致安全有效性的降低，危及患者的身体健康和生命安全；在生产阶段施行严格的质量管理是绝对必要的，但再严格也不可能“毕其功于一役”，不能代替在用阶段包括安全、性能检测等环节在内的质量监管。在许多读者看来，鉴于其必要性，以及因“医用三源”造成的、持续20多年的混乱，这一规定无疑是一个具有重大历史意义的进步。与此同时，我们也听到了不同的声音。一些人士认为：提出“医用三源”，依据《强检目录》对某些设备进行强制性计量检定，属于“法制计量”的范畴，是《计量法》赋予计量部门的权责，《条例》的规定不能超越法制计量。孰是孰非，不妨听听领域内专家的解读。中科院声学所牛凤岐教授在医用超声设备标准化、质量检测的理论和实践方面都有深厚造诣，对医疗器械和计量器具的立法、监管都做过比较系统的研究。下面所载，是本刊记者就相关问题对他的采访记录。
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