期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨,传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息,以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

首页>中国医疗器械信息杂志
  • 杂志名称:中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号:82-256
  • 国内刊号:1006-6586
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2014年第01期

IEC 62304在软件开发和监管中常见问题解答的介绍

孙卓惠;谌达宇;牛进利

关键词:IEC 62304, 医疗器械, 医疗器械软件, 生命周期过程, 风险管理
摘要:随着医疗器械软件在应用中的扩展,其相应标准IEC62304也成为一个重要的基础标准。然而,由于软件自身的一些规律导致了在标准的理解与实施中出现了很多疑问。欧洲公告机构组织应此形势对一些常见问题进行了收集、整理并提供了一份集中解答的文件。鉴于此文件对我国的医疗器械软件行业具有很高的学习价值,参照国内应用IEC62304的一些情况,本文对其进行了介绍,并对其中的一些问题有选择地进行了解读。