期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医疗器械行业协会

出版部门: 《中国医疗器械信息杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 82-256

国内统一连续出版号: CN 1006-6586

邮发代号: 82-256

出版周期 半月刊

创刊时间 1995

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 638.00

杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

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首页>中国医疗器械信息杂志
  • 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号：82-256
  • 国内刊号：1006-6586
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2013年第12期文章

  • 台湾医疗器械监管概述

    本文对台湾医疗器械定义、法规体系及标准、监管机构和上市前审查等方面进行了介绍，为进一步加强我国医疗器械监管能力、完善医疗器械监管制度提供借鉴。......

    作者：罗维娜；邓刚；胡雪燕；袁鹏；任海萍 刊期： 2013- 12

  • FDA医疗器械指南开发程序介绍

    目的：通过对FDA医疗器械指南开发程序的研究，为建立我国医疗器械指南管理提供借鉴。方法：采用指南文件翻译和分析方法，主要资料来源于美国食品药品管理局网站上已发布的医疗器械相关指南及相关法规文件。结果与结论：FDA对医疗器械指南进行分类管理，在21CFR中明确了良好指南管理规范的要求，并有专门的“规范的指南开发程序”。我国应以此为借鉴，制定符合我国国情的医疗器械指南开发程序，完善我国医疗器械指南编写......

    作者：付伟伟；李竹；李非；魏晶 刊期： 2013- 12

  • 关于医疗器械软件变更监管要求探讨

    由于医疗器械软件的特殊性，在产品注册后变更相对频繁，但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况，应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点，分析了医疗器械软件变更类型划分原则，并基于相关变更类型划分，探讨了医疗器械软件变更的监管要求，后提出了相关工作建议。......

    作者：彭亮；袁鹏 刊期： 2013- 12

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