期刊简介
本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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首页>中国医疗器械信息杂志
- 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医疗器械行业协会
- 国际刊号：82-256
- 国内刊号：1006-6586
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
FDA医疗器械指南开发程序介绍
付伟伟；李竹；李非；魏晶
关键词：医疗器械, CDRH, 指南, 开发程序
摘要：目的：通过对FDA医疗器械指南开发程序的研究，为建立我国医疗器械指南管理提供借鉴。方法：采用指南文件翻译和分析方法，主要资料来源于美国食品药品管理局网站上已发布的医疗器械相关指南及相关法规文件。结果与结论：FDA对医疗器械指南进行分类管理，在21C F R中明确了良好指南管理规范的要求，并有专门的“规范的指南开发程序”。我国应以此为借鉴，制定符合我国国情的医疗器械指南开发程序，完善我国医疗器械指南编写和管理工作，为提升我国医疗器械行业技术要求和管理水平提供保障。
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