期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨,传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息,以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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  • 杂志名称:中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号:82-256
  • 国内刊号:1006-6586
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2006年第07期

医疗器械临床试验概述

杨晓芳;奚廷斐

关键词:医疗器械, 临床试验, 数据评价, 试验标准, 制造商, 欧共体, 授权, 美国, 机构
摘要:国际上对医疗器械临床试验非常重视,ISO专门制定了医疗器械临床试验标准(ISO14155.1和2).美国FDA在1996年发布了GCP指南,欧共体在2003年发布了医疗器械临床数据评价:制造商和授权机构(NB)指南(MEDDEV.2.7.1).