期刊简介
本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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首页>中国医疗器械信息杂志
- 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医疗器械行业协会
- 国际刊号：82-256
- 国内刊号：1006-6586
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法
王春仁；许伟
关键词：医疗器械, 加速老化, 原理, 方案
摘要：加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段.该方法获得的结果具有保守性,加速老化试验的有效期和实时老化获得的结果相比要短.这一方案是假设所有材料按照零级和一级反应速率关系确定的,在整个研究的时间框架内反应物质的提供是保持恒定的.为了获得更加可靠的结果,应充分了解降解反应化学,选择中等的老化温度可以使误差因素降剑小,要充分了解一些对升高温度敏感的反应物质.采用任何加速老化试验方法,在没有获得实时/大气环境试验结果前都是有风险的.如论如何,设计的试验方法提供的数据终应满足产品的标准要求.
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