期刊简介
本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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首页>中国医疗器械信息杂志
- 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医疗器械行业协会
- 国际刊号：82-256
- 国内刊号：1006-6586
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
FDA的关键路径动议对我国医药监管的启示
幂永亨；宓现强
关键词：医药产品, 关键路径, 启示
摘要：近几年来,尽管世界各国用于医药研究和开发的公共和私人投资不断增加,基础生物医学也取得了极大的进步,但是新医疗产品抵达病人的速度却越来越慢--这说明仅有更好的生物医学创见是不够的,我们还必须保证那些创见能成功地通过产品开发过程中的关键路径,终把可靠、安全、有效的医疗产品以病人偿付得起的价格提交给病人. 2004年,美国FDA发布了把基础发现带到可以到达病人手中的市场的过程中存在不断增长的危机的报告,这份报告评估了危机产生的原因,提供了前进的路径.报告重点阐述了FDA为改善关键路径所做的努力的例子,讨论了未来努力的机遇.终,呼吁产业界、学术界和FDA共同努力,找到关键问题并制定出解决办法.希望该报告能够对我国的医药监管有所启示.
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