期刊简介
本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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首页>中国医疗器械信息杂志
- 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医疗器械行业协会
- 国际刊号：82-256
- 国内刊号：1006-6586
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
论产品标准在医疗器械评价系统中的作用
徐研偌
关键词：产品标准, 医疗器械, 评价系统, evaluation system, Medical Devices, 注册审评, 质量检验, 使用维护, 检验方法, 技术准则, 技术依据, 技术规定, 产品生产, 产品结构, 约束力, 有效性, 安全性, 验收, 性能, 上市
摘要：对医疗器械产品结构、规格、性能( 包括安全性和有效性) 和检验方法所做的技术规定,称为产品标准.它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据,当用于产品上市前的注册审评时,在我国被称为注册产品标准.
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