期刊简介
本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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首页>中国医疗器械信息杂志
- 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医疗器械行业协会
- 国际刊号：82-256
- 国内刊号：1006-6586
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
美国FDA少工作量原则应用给我们的启示
徐研偌
关键词：美国, FDA, 量原则, 启示, 医疗器械监管, 工作量规, 新产品应用, 基本原则, 公众健康, 新技术, 现代化, 注册, 政府, 学习, 行业, 审查, 矛盾, 临床, 科学, 概念
摘要：政府在以保障公众健康为目的的医疗器械监管中,一方面,需要严格执行安全和有效的基本原则;另一方面,应该及时将新技术和新产品应用于临床,尽早使公众获益.美国FDA 发布的<1997 年FDA 现代化法案少工作量规定:概念和原则;FDA 和行业终指南>( 以下简称<指南>),对医疗器械的注册审查应用少工作量的原则,合理、科学地处理好这一对矛盾,其做法值得我们学习.
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