期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨,传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息,以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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  • 杂志名称:中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号:82-256
  • 国内刊号:1006-6586
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2012年第05期

关于医疗器械企业实施过程确认的几点看法

王慧芳

关键词:医疗器械, 过程确认
摘要:关于医疗器械特别是使用时须无菌和植入的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在<医疗器械生产质量管理规范(试行)>及相应的细则中对此也提出了明确的要求.然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量生产.为了给企业一个抛砖引玉的参考,本文就如何实施过程确认谈谈个人的看法,仅供沟通交流.