期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨,传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息,以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

首页>中国医疗器械信息杂志
  • 杂志名称:中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号:82-256
  • 国内刊号:1006-6586
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2012年第02期

满足生物制药行业需求的高端灭菌器

姚如意;丁洪勇

关键词:生物制药灭菌器, GAMP5, 2011版GMP, 电子签名, 电子记录, FDA认证
摘要:新华医疗高端灭菌器,根据生物制药行业对高端灭菌器的需求,依据GAMP5指南进行设计,采用西门子S7-300+MP277作为控制核心,设计、制造、安装、调试过程同步生成GMP验证文件,具有能够满足FDA要求的电子签名、电子记录的功能,符合2011版GMP的要求.