期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨,传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息,以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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  • 杂志名称:中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号:82-256
  • 国内刊号:1006-6586
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2013年第12期

GHTF医疗器械说明书和标签指导原则介绍

李非;梁文;付伟伟;袁鹏;魏晶

关键词:医疗器械, 标签, 说明书, GHTF, 指导原则
摘要:目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和比较研究方法,主要资料是GHTF网站发布的指导原则《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果:介绍了GHTF医疗器械标签和说明书的要求,包括定义、通用原则、标签内容、说明书内容等45项条款内容。结论:我国应借鉴GHTF指南文件,将标签纳入上市前审查范围,建立说明书和标签指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。