期刊简介
本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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首页>中国医疗器械信息杂志
- 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医疗器械行业协会
- 国际刊号：82-256
- 国内刊号：1006-6586
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
欧盟医疗器械监管新动态及企业应对方案
邱宝生
关键词：欧盟, 医疗器械监管, 企业, 公告机构, 市场准入机制, 质量问题, 医疗产品, 文件, 监管体制, 国际市场, 制造, 事件, 审核, 商都, 评估, 国家, 公报
摘要：近年来，国际市场上频频发生医疗产品质量问题，这些事件暴露了一些国家医疗监管体制的缺失，也引发了各国对第三方评估市场准入机制的反思。经过这几年的酝酿与讨论，2013年9月25日欧盟在官方公报发布了2份重要文件(EU) No 920/2013和2013/473/EU，并宣布立即生效。这两份文件分别对公告机构的监管和公告机构如何实施医疗器械审核两个方面作出了说明，对公告机构和制造商都将产生重大的影响。
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