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中国医疗器械信息杂志2013年第10期

TüV南德意志集团为您解读高风险有源医疗器械检测

关键词：德意志, 集团, 解读, 高风险, 医疗器械, 法规与标准, 严重伤害, 失效, 电器安全, 产品功能, 专家, 死亡, 患者, 病人

摘要：哪些产品属于高风险有源医疗器械，法规与标准中没有一个明确的定义。TüV 南德意志集团（以下简称TüV SüD ）专家指出：判断的关键在于产品功能或电器安全失效时对病人的风险。若医疗器械失效或异常可导致患者的死亡、严重伤害或其他不可接受的风险，那么该器械可以定义为高风险医疗器械。

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