期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨,传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息,以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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  • 杂志名称:中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号:82-256
  • 国内刊号:1006-6586
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2014年第12期

新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验要求的变化

吕允凤

关键词:体外诊断试剂, 临床试验, 变化
摘要:《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)已经发布实施,相应的体外诊断试剂临床试验技术指导原则也已配套发布实施,本文结合相关法规和指导原则中对临床试验的要求,阐述新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验的具体要求和变化。