期刊简介
本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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首页>中国医疗器械信息杂志
- 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医疗器械行业协会
- 国际刊号：82-256
- 国内刊号：1006-6586
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
FDA良好指南管理规范对我国建立医疗器械相关指南的启示
李竹；付伟伟；苑富强；袁鹏；邓刚；魏晶
关键词：管理规范, 医疗器械, 文件系统, 食品药品管理局, 政策和程序, 文件内容, 美国, 开发程序, 工作人员, 参考建议, 赞助者, 主线, 申报, 论文, 联邦, 国情, 法规
摘要：良好指南管理规范（G G P）为美国食品药品管理局(FDA)用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规（C F R）2013年4月发布的良好指南管理规范(GGP)为主线，介绍FDA指南文件内容和开发程序，与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比，以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。
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