期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨,传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息,以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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  • 杂志名称:中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号:82-256
  • 国内刊号:1006-6586
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2014年第08期

实验设计在医疗器械生产过程确认中的应用

庄文韬

关键词:医疗器械, 过程确认, 实验设计
摘要:为研究如何应用实验设计技术在医疗器械过程确认中,来实现产品质量的改进、成本的节约以及满足监管的需求,笔者根据实际工作中的案例,选取医疗器械无菌包装的热封的生产工艺作为研究对象。以实验设计技术为指导,利用析因实验设计进行拟合模型、方差分析以及残差分析,采用了响应曲面的中心复合序贯设计法进行分析,并通过Minitab软件进行参数的优化和选择,给出了优化后的参数水平,后通过实际测试过程能力验证了设计的有效性。