期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨,传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息,以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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  • 杂志名称:中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号:82-256
  • 国内刊号:1006-6586
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2014年第08期

FDA自愿提交ISO13485:2003质量体系审核报告程序的思考

吕宏光

关键词:自愿提交, 医疗器械, 质量体系, 审核报告
摘要:本文概括性地介绍了美国F D A的《医疗器械I S O13485:2003自愿性审核报告提交程序》。结合FDA及其他国家和地区的监管部门对医疗器械制造商质量体系的检查,介绍了该程序的主要原则、适用情况;同时探讨了引入社会资源对医疗器械进行监管的科学、合理性,为我国医疗器械监管者在建立和修订我国的医疗器械法规时提供借鉴。