期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨,传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息,以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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  • 杂志名称:中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号:82-256
  • 国内刊号:1006-6586
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2016年第23期

一次性使用无菌呼吸道吸引导管技术审评要点

崔佳;吴莉

关键词:呼吸道吸引导管, 技术审评
摘要:一次性使用呼吸道用吸引导管根据国家食药监总局分类要求,属于第二类医疗器械产品。此类产品必须在上市前,在生产企业所在地省级药监局进行技术审评和行政审批取得注册证书后才能销售。为给省级审评中心针对此类产品的技术审评工作提供审评依据,统一审评标准,本文针对企业需要递交的技术资料要求,从技术审评角度出发,提出该类产品的技术审评关键点。