期刊简介
本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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首页>中国医疗器械信息杂志
- 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医疗器械行业协会
- 国际刊号：82-256
- 国内刊号：1006-6586
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
基于ISO/TR 17791：2013探讨中国医疗器械软件标准化体系建设
冯健；李文；陈蓓
关键词：ISO/TR 17791, 医疗器械软件, 标准化体系
摘要：近年来，医疗器械独立软件行业发展迅猛，功能也越来越强大；软件组件医疗器械所占的比重越来越多，作用也越来越大。与此同时，由于软件的失效而导致的医疗事故也越来越多，有的失效后的后果也非常严重。因此，国际标准化组织成立了多个标准化工作组，制定了一系列国际标准，旨在大限度地规范医疗器械软件的研发、测试以及使用过程，降低软件产品的风险。本文在深入研究I S O/T R 17791：2013的基础上，根据医疗器械软件国际标准化体系建设情况，探讨我国医疗器械软件标准化体系的建设情况。
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