期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨,传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息,以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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  • 杂志名称:中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号:82-256
  • 国内刊号:1006-6586
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2017年第21期

医疗器械企业依据YY/T0287-2017和GB/T19001-2016建立新版质量管理体系的文件框架

卫志刚;张建锋;翟晓青

关键词:医疗器械企业, 质量管理体系, 转版, YY/T0287-2017, GB/T19001-2016
摘要:随着YY/T0287-2017和GB/T19001-2016标准的发布,医疗器械企业面临着依据新版标准和法规的融合、建立和转换质量管理体系文件的工作.文章从新版标准变化和新增要求的角度,探讨依据新版标准建立质量管理体系文件的框架要求,为医疗器械企业紧密结合实际业务过程、完成质量管理体系文件转版提供参考.