期刊简介
本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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首页>中国医疗器械信息杂志
- 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医疗器械行业协会
- 国际刊号：82-256
- 国内刊号：1006-6586
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
新生儿监护系统的临床研究
杨玉兰；吴习之；苏锦珍；涂惠英；燕旭东；丁璐；吴本清
关键词：新生儿监护, 新生儿保温箱, 湿度, 体重
摘要：目的:验证B8新生儿监护系统的安全性及有效性,判断其是否能够达到实际临床应用要求.方法:方法1:对体重<2500g的普通新生儿用B8新生儿监护系统(以下简称观察机)进行培养,验证其是否能够达到出院标准;方法2:对预计培养时间至少14d的新生儿或婴儿分别用观察机及普通保温箱(以下简称对照机)分别进行二阶段交叉培养,观察监护系统在临床保育效果、呼吸暂停监测、呼吸暂停唤醒等功能;全程观察B8新生儿监护系统在临床使用过程是否产生不良事件以验证其安全性.结果:方法1:体重<2500g的普通新生儿在观察机培养下体温和体重从出生到出院均有增加(P<0.05),且出院时的体温95%CI为(36.92,37.11)?C,体重为(2070.65,2205.76)g,均达到出院标准;方法2:培养时间至少14d的新生儿及婴儿二阶段交叉对照结果显示,观察机和对照机主要临床指标:体重、体重增长量、头围增长量、身长增长的95%CI分别为(-0.0378~0.0632)g,(-25.2576,27.8687)g,(-0.0923~0.0284)cm,(-0.079,0.1152)cm,均在相应的等效区间范围内;观察机的呼吸暂停监测成功率为100%,呼吸暂停唤醒率为85.7%.结论:B8新生儿监护系统的保育功能、呼吸暂停监测和呼吸暂停唤醒功能具有预期的安全性和有效性,能够达到实际临床应用的要求.
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