期刊简介
本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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首页>中国医疗器械信息杂志
- 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医疗器械行业协会
- 国际刊号：82-256
- 国内刊号：1006-6586
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
免疫比浊法PGⅠ/PGⅡ 试剂在全自动生化分析仪上检测性能验证分析
黄新城
关键词：胃蛋白酶原, 验证, 全自动生化分析仪
摘要：目的: 在临床开展血清胃蛋白酶原 Ⅰ 和 Ⅱ(PGⅠ/PGⅡ)检测前,对PGⅠ/PGⅡ 试剂盒在全自动生化分析仪上检测性能进行评价.方法: 以厂家配套的高、低值浓度样品为样本,进行批内精密度和批间精密度验证.以厂家配套的质控标准品为样本,进行正确度验证.将质控标准品稀释,PGⅠ 范围为2.5~160.0 ng/mL,PGⅡ范围为2.0~70.0 ng/mL,将结果 做回归与相关分析.以厂商提供干扰物进行抗干扰能力验证.结果:PGⅠ 和PGⅡ 的低值浓度样品批内精密度的分别为3.23%CV和2.93%CV,批间精密度分别为2.87%CV和2.80CV%.PGⅠ 和PGⅡ 的高值浓度样品批内精密度的分别为1.75%CV和2.60%CV,批间精密度分别为1.75%CV和2.46%CV.PGⅠ 和PGⅡ 准确度偏倚均在 ±5%以内.在PGⅠ 范围为2.5~160.0 ng/mL,线性系数r=0.999;PGⅡ 范围为2.0~70.0 ng/mL,线性系数r=0.996,均到达要求.结论: 免疫比浊法PGI/PGII检测试剂盒在日立7600-010全自动生化分析仪上检测性能符合临床要求.
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