期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨,传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息,以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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  • 杂志名称:中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号:82-256
  • 国内刊号:1006-6586
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2018年第15期

浅析IEC61010-1第三版转化对我国体外诊断设备的影响

于晓慧;李庆雨;宋庆华;田佳

关键词:IEC61010-1, 第三版体外诊断设备, 转化
摘要:将IEC61010-1第三版与我国现行国家标准GB 4793.1-2007(转化自IEC61010-1第二版)进行对比,并对其中与体外诊断设备有关的主要条款的变化情况进行分析.得出结论:IEC61010-1第三版的多个条款进行了技术上的修订,对体外诊断设备提出了新的要求.体外诊断设备制造商在设计和生产设备时,宜参考标准具体的条款内容,以保证产品符合新标准的要求,为未来新标准的发布实施做好准备.