期刊简介
本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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首页>中国医疗器械信息杂志
- 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医疗器械行业协会
- 国际刊号：82-256
- 国内刊号：1006-6586
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
一次性使用空气净化输液器产品空气净化填充物可能带来微粒污染风险的评估
张宏伟
关键词：一次性使用, 空气净化, 输液器, 微粒污染
摘要：目的:建立一套测试评估方法,实现对一次性使用空气净化输液器这一新型产品的进气组件临床使用安全性评价.方法:设计涵盖可能造成空气净化进气器件填充物微粒脱落各因素的前处理方法,参考常规输液器具空气过滤材料过滤效率的测试方法,将经前处理的成品空气净化器件与未填装固体吸附剂的空气净化器件、已上市普通输液器空气过滤器对照试验,分别进行合标性、挑战性测试,评估填充物带来微粒污染的风险.结果:合标性测试中三种进气器件均符合标准要求,滤出率均为100％;挑战性测试,经三种进气器件过滤后的各通道进气中微粒数无显著性差异.结论:填充固体吸附剂的空气净化进气器件应未在输液中带入不可接受的微粒污染.
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