期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨,传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息,以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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  • 杂志名称:中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号:82-256
  • 国内刊号:1006-6586
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2018年第03期

欧盟新法规IVDR解析

李婧;曾哲;刘继广;彭晖;徐勤

关键词:IVDR, 公告机构, UDI
摘要:2017年5月5日欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017年5月25日正式生效,并分别于2020年5月26日和2022年5月26日实施.自实施之日起,MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD)和体外诊断设备指令(IVDD).文章将对IVDR法规的变化点进行深度解析.