期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨,传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息,以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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  • 杂志名称:中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号:82-256
  • 国内刊号:1006-6586
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2019年第03期

医疗器械产品说明书编写规范探讨

张龚敏;赖锦坝;李风梅;何泽文

关键词:医疗器械, 说明书
摘要:根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》,基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合注册技术审评的经验对医疗器械说明书的法律法规、常见问题、变更事项等方面进行探讨分析.