期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医疗器械行业协会

出版部门: 《中国医疗器械信息杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 82-256

国内统一连续出版号: CN 1006-6586

邮发代号: 82-256

出版周期 半月刊

创刊时间 1995

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 638.00

杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号：82-256
  • 国内刊号：1006-6586
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2016年第15期文章

  • 安徽省一次性使用高压注射器不良事件重点监测分析

    目的：针对安徽省内一次性使用高压注射器导致的可疑不良事件，进行调查、分析，提出相应的措施，预防同类不良事件的发生。方法：用Excel对我省重点监测期间收集到的一次性使用高压注射器可疑不良事件数据进行统计，并通过调研、查阅文献等方式对不良事件案例进行原因分析。结果：25例一次性使用高压注射器可疑不良事件报告中，连接管路、针筒、活塞等发生的器械故障占84.0%。调研发现引起不良事件的原因主要为产品因素......

    作者：梁燕；朱凤仪；杨建林；黄萍；汪峰 刊期： 2016- 15

  • X 射线计算机断层摄影设备故障分析

    TSX-101A型X射线计算机断层摄影设备检查时，高压电缆损坏，导致检查无法正常进行。对故障进行分析，判断可能导致故障的原因，提出合理的解决方案。......

    作者：王亚南；迟戈；单晓晖 刊期： 2016- 15

  • 医用 X 射线影像增强成像原理与故障分析

    X射线是不可见光源，要通过电离增强，才能把不可见的X射线转变为可见光源，然后通过摄像机，把经过增强的X射线可见光摄录传输到显示器上，后完成从不见光到可见光的过程。而医用X射线透视机就是利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对X射线源的连续加载，在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。本文介绍了医用X射线影像增强成像原理，分析故障和总结经验，以便快速判断和消除故障。......

    作者：谭丹华 刊期： 2016- 15

  • 基于 FS401的视频信号分配和转换方案

    本文介绍了一种通用的视频信号分配和转换方案。该方案通过单芯片的驱动，达到四个信号接口（VGA，VGA，S-VIDEO和VIDEO）同时使用的功能。......

    作者：吴小鹏；陈维嘉 刊期： 2016- 15

  • 基于智能手机的育龄期女性基础体温监测系统设计

    本文开发了集“臂戴式基础体温采集端”和“Android系统智能手机助孕应用端APP”一体的智能化女性助孕系统，旨在为女性怀孕和备孕提供一体化的解决方案。设计了腕式采集端测量基础体温，构建了基于蓝牙的信号无线传输方案，后在智能手机端开发基础体温管理软件APP，实现了动态绘制基础体温曲线和女性生理周期的自主管理。本文开发的系统实现了女性基础体温参数的实时监测，并可指导佳受孕时间，提高怀孕成功率。......

    作者：邓艳军；童慧玲；梅秀峰；陈梅；张晓红；赵治栋 刊期： 2016- 15

  • ISO 13485：2016抱怨处理的解析和实施

    本文介绍了ISO13485新版标准中抱怨的主要变化点和新要求，并就抱怨处理过程进行了详细说明。......

    作者：汪淑梅 刊期： 2016- 15

  • 基于 ISO13485：2016构建医疗器械生产企业上市后监督体系

    随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现，产品的上市后监督（PMS）越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。近发布的ISO13485：2016也反映了这个趋势，在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求，加强了与主流法规体系（例如美国FDA）的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异，并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。......

    作者：王红漫；陈小红；陈刚 刊期： 2016- 15

  • ISO 13485：2016标准全面融入我国医疗器械法规解读与分析

    本文结合我国医疗器械法规体系，解读分析了如何在标准实施过程中全面融入相关法规要求。......

    作者：李欣 刊期： 2016- 15

  • 医疗器械企业风险管理与ISO13485：2016相结合实践探讨

    ISO13485：2016与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，通过对标准中风险管理的总结，探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。......

    作者：韩强 刊期： 2016- 15

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