期刊简介

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医疗器械行业协会

出版部门: 《中国医疗器械信息杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 82-256

国内统一连续出版号: CN 1006-6586

邮发代号: 82-256

出版周期 半月刊

创刊时间 1995

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 638.00

杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

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首页>中国医疗器械信息杂志
  • 杂志名称：中国医疗器械信息杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医疗器械行业协会
  • 国际刊号：82-256
  • 国内刊号：1006-6586
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
中国医疗器械信息杂志2015年第12期文章

  • 中国-东盟医疗器械贸易增长稳健的黄金十年

    为促进经贸与交流，我国政府积极推动“一带一路”建设。我国医疗设备制造商应该抓住此次机遇，加强与沿线国家的医疗器械业务沟通磋商，将中国制造的优质产品与品牌进入新兴医疗科技市场，推动与沿线国家的实质合作。东盟作为“一带一路”沿线重要区域，人口众多，市场潜力巨大，中国与东盟自贸区建设升级版商谈中对促进我国与东盟经贸往来与合作起到了积极的推动作用，而且过去的十年来与我国有着良好的合作交流，被国际社会称之为......

    作者：陈婧婧；蔡天智 刊期： 2015- 12

  • 心电监护仪常见故障维修研究

    心电监护仪属于一项临床设备，专门用于无创监测，医务人员通过心电监护仪，观察病人的心电图、心率等，发挥计量的功能。心电监护仪的精密性强，其可在同一时间，监护病人的多项生理参数，临床中，必须确保心电监护仪处于正常的状态，因此，本文以心电监护仪为例，分析常见的故障及维修策略。......

    作者：杜永峰 刊期： 2015- 12

  • 医用注射泵静电放电（ESD）问题整改

    本文通过一款医用注射泵静电放电（ESD）问题整改案例，提出了医用注射泵静电放电的常见问题，详细阐述问题成因，提供解决方案。......

    作者：孙正捷 刊期： 2015- 12

  • 导读

    01专题注册管理《医疗器械注册管理法规释义》一文以问答的形式，重点就医疗器械的备案和注册、说明书和标签、事项变更、标准、临床试验、临床评价及技术审查五个方面对医疗器械注册管理法规进行了深入讲解，对业内相关监管机构及生产企业具体重要的指导意义。......

    作者： 刊期： 2015- 12

  • 医疗器械注册管理法规释义

    1.备案和注册1.1《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性......

    作者：国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司 北京 100053 刊期： 2015- 12

  • “医疗器械安全有效基本要求”研究及其在我国的应用

    目的：研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用，为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法：对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究，并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论：医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况，应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起，形成符合我国医疗器械市场准入路径的注册申报资料。......

    作者：李非；袁鹏；金丹；邓刚 刊期： 2015- 12

  • 医疗器械注册技术指导原则体系比较研究及对策

    目的：研究FDA医疗器械指导原则管理，为我国医疗器械注册技术指导原则体系的建设提供参考。方法：采用比较研究方法和归纳法，对FDA医疗器械指导原则相关的联邦法规、指导原则进行研究。结果与结论：结合我国实际情况，建议采取四个对策：完善指导原则管理体系、制定指导原则管理规定、规划指导原则编写清单和翻译转化参考使用，以解决我国医疗器械注册技术指导原则的规划、编写和应用三个核心问题。......

    作者：李非；陈福军；金丹；袁鹏；邓刚 刊期： 2015- 12

  • 我国医疗器械注册技术指导原则的现状与建议

    目的：分析我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则的现状，为医疗器械注册技术指导原则制修订工作提供参考和借鉴。方法：对我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则进行分类归纳，并结合2010至2015年注册产品申报情况分析研究，通过数据对比找出分布情况和现状等。结果与结论：应进一步加快医疗器械注册技术指导原则制修订工作，加大医疗器械注册技术指导原则的基础研究力度，解决医疗器械注册技术指导原则的分布不均及缺失现......

    作者：陈福军；李非；金丹；袁鹏；邓刚 刊期： 2015- 12

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